Определены перечни информации, подлежащей указанию в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

Перечень сведений, которые должна содержать техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляемая в составе регистрационного досье на медицинское изделие, включает в себя, в частности, информацию о потенциальных потребителях медицинского изделия; сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям; информацию о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных и иные сведения. Дополнительные требования устанавливаются для технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro.

Сведения, включаемые в состав эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, представляют собой технические характеристики изделия; периодичность технического обслуживания, включая оценку и дезинфекцию медицинского изделия; порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации, а также критерии непригодности медицинского изделия для применения. Для эксплуатационной документации медицинского изделия для диагностики in vitro также устанавливается расширенный перечень требований.

Утвержденные требования применяются к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, заявления о государственной регистрации которых представлены в Росздравнадзор после его вступления в силу.

-Минкультуры России предложены меры по ужесточению требований к организации детских турпоходов

В соответствии с проектом туристские маршруты для прохождения организованными группами детей должны разрабатываться туроператорами, внесенными в единый федеральный реестр туроператоров, в соответствии с возрастными особенностями несовершеннолетних туристов и предусматривать:

- обеспечение личной безопасности детей и сохранности их имущества;

- беспрепятственное получение неотложной медицинской и правовой помощи;

- оказание услуги инструктора-проводника, если туристский маршрут предусматривает передвижение, проходящее по труднодоступной местности, водным, горным, спелеологическим и другим объектам, связанным с повышенным риском для жизни, причинением вреда здоровью туристов и их имуществу, а также наличие спасательной службы, укомплектованной квалифицированными спасателями при организации маршрута по водным объектам (на реках, озерах, моря, в бассейнах и т. д.);

- оказание услуги гида-экскурсовода в случае прохождения культурно-познавательного туристского маршрута;

- приостановление путешествия (экскурсии) по туристскому маршруту в случае возникновения риска чрезвычайного происшествия (ситуации).

Результатом разработки туроператором туристского маршрута является Паспорт туристского маршрута с конкретной программой, которая включает отдельные мероприятия или услуги, реализуемые для удовлетворения запросов и интересов туристов.

В программе должно приводиться описание каждого дня пребывания туристов на маршруте, основного маршрута по протяженности, рельефу местности и характеру дорог, темы экскурсии.

Паспорт маршрута должен быть согласован с МЧС России, а не позднее чем за 10 рабочих дней до начала прохождения туристского маршрута туроператоры, турагенты должны будут проинформировать МЧС России о туристском маршруте путем направления соответствующего уведомления.

-Ко второму чтению подготовлены изменения в Закон об ОСАГО, регламентирующие, в том числе, порядок осуществления восстановительного ремонта поврежденного транспортного средства

Согласно проекту страховщик после осмотра поврежденного транспортного средства потерпевшего и (или) проведения его независимой технической экспертизы будет обязан выдать потерпевшему направление на ремонт на станцию технического обслуживания, обеспечивающую сохранение гарантийных обязательств производителя, и осуществить оплату стоимости проводимого такой станцией восстановительного ремонта в размере, определенном в соответствии с единой методикой определения размера расходов на восстановительный ремонт в отношении поврежденного транспортного средства. При осуществлении ремонта использование бывших в употреблении или восстановленных комплектующих изделий допускаться не будет, если иное не будет установлено соглашением потерпевшего и страховщика.

Место проведения восстановительного ремонта должно быть доступно для потерпевшего (или предусматривается оплата страховщиком перемещения ТС до места проведения ремонта). В случае невозможности направления ТС потерпевшего на СТО, соответствующую указанным условиям, страховщик, с согласия потерпевшего, направляет его на иную СТО, с которой у страховщика имеется договор, при отсутствии такого согласия — осуществляет страховую выплату. Кроме того, потерпевшему предлагается предоставить право направить, с согласия страховщика, поврежденное ТС на восстановительный ремонт на СТО, с которой у страховщика отсутствует договор на организацию восстановительного ремонта. Проектом предлагается ввести ответственность для страховщика за нарушение обязательств по восстановительному ремонту.

Также предусматривается перечень случаев, при которых страховое возмещение осуществляется путем выплаты страхового возмещения (полная гибель ТС, смерть потерпевшего и т.п.).

Исполняющий обязанности

прокурора района

М.Н. Ямалтдинов